La Anmat la autorizó bajo "emergencia" y Argentina es el segundo país en permitir la vacuna de Oxford
La ANMAT autorizó bajo la modalidad de registro de emergencia la vacuna contra el virus SARS-CoV-2 de la firma AstraZeneca S.A.
La medida fue informada por la Administración Nacional a través de la Disposición 9271/20, la cual autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
El Reino Unido aprobó la vacuna de Oxford que se producirá en Argentina
Según el comunicado oficial del gobierno, la vacuna de Oxford "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta.
Por último desde el organismo señalan que "se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".
